一、CE認(rèn)證與公告機(jī)構(gòu)：不是所有證書都叫“NB證書”

1、什么是CE認(rèn)證？

CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的“護(hù)照”，證明產(chǎn)品符合歐盟安全、健康、環(huán)保等基本要求。

對于醫(yī)療器械而言，高風(fēng)險產(chǎn)品必須由公告機(jī)構(gòu)參與評估，不能僅靠自我聲明。

2、什么是公告機(jī)構(gòu)（NB）？

公告機(jī)構(gòu)是歐盟成員國授權(quán)的獨立第三方機(jī)構(gòu)，每個機(jī)構(gòu)擁有唯一識別編號（NB號）。

它的核心職責(zé)：

1）對特定高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行符合性評估。

2）審核技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系。

3）頒發(fā)EC符合性證書（帶NB編號）。

4）執(zhí)行上市后監(jiān)督及突擊審核。

?只有帶NB編號的CE證書，才是歐盟法律認(rèn)可的“完整版”證書。

二、公告機(jī)構(gòu)編號的意義是什么？

NB編號不僅是證書上的一個數(shù)字，它意味著：

1、法律效力：無NB編號的證書，在歐盟海關(guān)和市場監(jiān)督中可能被直接拒絕。

2、市場信任：進(jìn)口商、醫(yī)院、招標(biāo)方會優(yōu)先認(rèn)可能查詢到的NB編號。

3、持續(xù)合規(guī)：公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管，幫助您應(yīng)對MDR新要求。

查詢工具：歐盟官方NANDO數(shù)據(jù)庫

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

可核實公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍與狀態(tài)。

三、Kiwa：擁有三大NB編號的歐洲公告機(jī)構(gòu)

1、Kiwa的身份

Kiwa是歐盟早期的公告機(jī)構(gòu)，在MDD時代就已深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域。

同時擁有三個公告機(jī)構(gòu)編號：

—— NB 1984 土耳其

—— NB 0476 意大利

—— NB 1912 荷蘭

這意味著——更大的授權(quán)范圍、更靈活的資源配置、更快的響應(yīng)速度。

2、Kiwa的技術(shù)范圍

? 傳統(tǒng)高風(fēng)險產(chǎn)品：骨科植入物、導(dǎo)絲導(dǎo)管、介入類器械等。

? 三類高風(fēng)險創(chuàng)新材料：可降解材料、動物源性器械、納米材料器械。

? 附錄十六非醫(yī)療用途產(chǎn)品：如非治療目的的醫(yī)美類器械。

? 醫(yī)美領(lǐng)域：有源設(shè)備（激光、射頻、超聲）、無源產(chǎn)品（填充物、線雕材料等）。

無論您的產(chǎn)品是傳統(tǒng)植入物還是前沿生物材料，Kiwa都能提供專業(yè)的認(rèn)證路徑。

3、Kiwa的專家資源

1）覆蓋全技術(shù)領(lǐng)域的歐盟資深審核專家。

2）快速響應(yīng)，直接指派項目團(tuán)隊。

3）多語言、多時區(qū)支持，溝通高效。

四、公告機(jī)構(gòu)合作指南：四個維度，幫你識別問題

Kiwa 公告機(jī)構(gòu) NB 1984 NANDO 范圍查詢（可點擊“閱讀原文”查看）：

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=NANDO_INPUT_121541&filter=notificationStatusId:1

五、CE認(rèn)證模式與公告機(jī)構(gòu)的關(guān)系